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      中藥材或將面臨大洗牌

      作者:鄭智文 來源:藥通網 瀏覽:38116次 時間:2020-08-17 09:07:51

      近日,福建某醫藥批發公司,因銷售的瓜蔞(飲片)性狀不符合《中國藥典(2015年版)》一部規定要求,檢驗結論為不符合規定。其違法銷售只有159.2元,因不足10萬元,按10萬元計算,該公司被處以罰沒款110多萬元。


      事件經過是這樣的:當事人所采購銷售的案涉瓜蔞經檢驗【性狀】外表面為“未成熟的暗綠色,……不與種子粘結成團,可見多數種子”,明顯與藥典標準【性狀】外表面應為“橙紅色或橙黃色,……與多數種子粘結成團”不一致,此種外觀性狀可通過驗收人員一般、常規的驗收就能發現,但當事人未依法履職,致使不合格瓜蔞驗收入庫并銷售。


      與此同時,當事人所銷售的瓜蔞與藥典標準規定不符,且經專家集體討論認為“一是基本認定當事人銷售的該批次藥品是采用尚未成熟的果實加工而成;二是尚沒有足夠數據證明未成熟瓜蔞與瓜蔞的安全性、有效性一致”。因此,當事人所銷售的瓜蔞不符合《中華人民共和國藥品管理法(2019年修訂)》第一百一十七條第二款所規定的情形。


      因銷售劣藥瓜蔞,正好橫跨新藥品管理法實施,同時適用于新、舊藥品管理法。瓜蔞重罰事件消息傳出,引起藥界一片愕然!看來,國家對劣藥假藥動真格了。城門失火,殃及池魚,不僅藥企的日子不好過,藥商的日子更難過了。2020年版{{中國藥典}}的實施及新修訂的{{藥品管理法}}的落地,使得中藥材或將面臨一場大洗牌。


      眾所周知,影響藥材質量的因素很多,從種植、采收,到初加工及儲藏,炮制等環節。中藥材仍是以千萬家散戶為單位種植出來的,為了提高產量,藥農就要加大施肥量,甚至使用膨大劑或狀根靈;在管理時為防止病蟲害,就要多次噴施農藥。有時候為了趕行情,不到產新時間,就提前采收了,或者因行情不好,到了成熟收獲期,仍不予采挖,讓其繼續生長。有些藥材有很強的采收時間性,采收早了,有效含量低,采收晚了,同樣降低有效成分。


      正如業界作者月下獨酌在一篇文章中所說:“合格的中藥材是從產地源頭種植出來的,不是靠生產廠家生產出來的。沒有合格的藥材原料,哪來的合格中藥材產品?”但是,因出售的藥材不合格,罰你沒商量。


      藥農只管種植出來的藥材能賣出去,并且賣個好價,哪管種植出來的藥材合格不合格。同樣種植1畝白術,施肥量大,使用膨大劑的畝產400公斤以上,而施肥量少,不使用膨大劑的畝產只有300多公斤,高產量的1公斤賣15元,低產量的能賣30元嗎?答案是否定的。有人說,中藥材可以從種植源頭追溯,不合格的藥材追責到種植戶,恐怕藥農不買你的賬。種植戶要的是效益,收益高出糧食作物就種,收益低就放棄種植。


      由于目前中藥材種植仍以千家萬戶為主,即使有大戶上百畝或千畝規模種植,也是以追求經濟效益為主,只不過種植面積集中罷了。


      如果按照GAP規范種植,產出的藥材價格會更高。但是,為了提高藥材質量,就要有標椎,而且要按標椎執行。這給經營戶和用藥單位出了難題,今后凡是購買的藥材批批要檢驗,否則,面臨的后果不言而喻。但是,提高中藥材質量不是三年兩載能做到的,有很多問題要解決,比如:生產高效低毒的生物農藥,如果沒有這種農藥,藥農除了繼續使用劇毒農藥防止病蟲害,還有啥辦法。所以,提高藥材質量,還有很漫長的路要走。


      新修訂的《藥品管理法》落實“四個最嚴”要求,即最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責。


      這些最嚴格的監管制度和最嚴厲的處罰,體現了藥品從嚴管理的態度,體現了重典治亂、祛疴除弊的決心,對生產經營企業和醫療機構都將帶來巨大的挑戰。


      如今,提高藥材質量,不僅僅是從經營戶頭上開刀,從種植源頭到流通環節,再到生產企業,都要嚴格遵守國際質量標準。如此,使得更多的藥材因質量問題而銷路受阻,進一步影響行情和價格。短期看對藥市是一場災難,長遠看則有利于藥市健康發展。中醫藥要走向現代化、國際化,必須提高規范藥材質量。


      今后,霉變、蟲蛀,劣質藥材別想再存僥幸心理蒙混過關。今冬明春的藥材生意更難做,存放在庫房里的藥材也膽戰心驚。說不定,下一波因重金屬、農殘、硫磺、灰分、浸出物、揮發油、有效含量不合格等問題,處罰正等著你呢。


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