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      新藥典加速千億中藥飲片市場洗牌

      作者: 來源:青海法制報 瀏覽:2640次 時間:2020-07-17 14:42:02

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      7月2日,《中華人民共和國藥典》2020年版由國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會審核批準頒布,自2020年12月30日起施行。據了解,新版藥典對中藥飲片行業提出了新的要求,對中藥種植戶、中藥原材采集企業、中藥加工流通企業等環節都提出了嚴格管理要求,以確保中藥飲片的質量。再加上今年2月起,我國多地相繼開展中藥飲片專項整治,中藥飲片數千億市場面臨洗牌。


      中藥飲片仍是“不合格”重災區

      中藥飲片是指在中醫藥理論的指導下,根據辨證施治和調劑、制劑的需要,對中藥材進行特殊加工炮制的制成品。根據全國中藥材資源普查顯示,我國現有的中藥材資源種類多達12000多種。


      中藥飲片不合格的問題早已是中藥行業的“痼疾”。

      7月9日,甘肅省藥品監督管理局公布的藥品抽檢公告顯示,經蘭州市食品藥品檢驗所等檢驗檢測機構檢驗,標示為寧夏明德中藥飲片、四川固康藥業等7家企業生產的10批次藥品不符合規定。7月6日,湖北省市場監督管理局發布2020年第2期藥品質量公告,在此次藥品質量抽檢中,發現有65批次不符合標準規定,其中包括4種制劑及原料藥、61種中藥材(飲片)。


      而對于飲片質量不高的原因,一位業內人士坦言,中藥飲片來自于中藥材的加工,更接近于農副產品。但目前中藥飲片的生產、制造的各個環節集中度較低,仍是以小、散、亂為主。


      此外,缺乏相關標準也是飲片質量難提高的主要原因。據了解,我國目前仍然缺少較為統一的中藥飲片炮制規范和完善的飲片標準。另外,由于缺乏統一的管理和技術指導,中藥材質量參差不齊。


      多地啟動中藥飲片專項整治

      今年2月,國家藥品監督管理局專門印發了《中藥飲片專項整治工作方案》,開展全國中藥飲片專項檢查。5月12日,國家藥監局召開電視電話會議,要求各級藥品監管部門按照“四個最嚴”要求,落實好屬地監管責任,認真檢查中藥飲片和制劑生產經營使用單位,堅決查處違法違規行為;各中藥飲片和制劑生產經營使用單位以及中藥材市場要落實好主體責任,對照新修訂《中華人民共和國藥品管理法》、藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范全面自查和整改,清源固優,不斷提高中藥飲片質量。


      4月,北京市發布《北京市中藥飲片專項整治工作實施方案》,正式對中藥飲片開展為期一年半的整治。7月6日,福建省藥品監督管理局公開此前下發的關于印發中藥飲片專項整治工作方案的通知,決定在福建省開展為期一年半的中藥飲片專項整治工作。記者了解,截至目前,已有福建、江蘇、山東、北京、湖南、貴州、海南、江西、湖北、安徽、江蘇等多個省市出臺中藥飲片專項整治工作方案,進入集中檢查階段。


      千億市場待重整

      值得注意的是,最新頒布的《中華人民共和國藥典》2020年版也對中藥飲片做出了更嚴格的限制。


      本版藥典對中藥飲片的標準進行了重點修訂和完善,共修訂250余個飲片質量標準,以保障飲片的質量和臨床用藥。完善了“中藥有害殘留物限量制定指導原則”,制定了33種禁用農藥的控制要求,規定“除另有規定外,藥材及飲片(植物類)禁用農藥不得檢出(不得過定量限)”,并收入《藥材和飲片檢定通則》(通則0212)。制定了中藥材及飲片(植物類)重金屬及有害元素的限量標準,并收入“中藥有害殘留物限量制定指導原則”,作為指導性要求。


      中國社科院經濟研究所研究員陳其廣表示,隨著2020年版中國藥典的發布,我國將大幅度提高對中藥重金屬農殘檢驗的標準,對醫藥行業特別是中藥產業的影響巨大。家庭式作坊生產將大幅度減少,產業化規模化生產或是未來中藥種植的主要途徑。


      數據顯示,截至2017年底,我國中藥飲片生產加工企業已達1262家,但銷售額不足億元的企業占70%,市場整體集中度較低。同時,由于生產技術和規范不夠完善、從業人員質量意識薄弱等多種因素影響,中藥材及飲片質量仍存在一些問題。原國家食品藥品監督管理總局數據顯示,僅2018年,全國共收回224張GMP(藥品生產質量管理規范)證書,其中,中藥飲片行業收回96張,占總量的比重高達43%,中藥飲片行業的規模化、規范化生產已是必然。


      中投產業研究院報告顯示,目前,中藥飲片產業的市場容量不斷增大,2019年我國中藥飲片加工市場銷售收入超過2700億元,預計2020年中藥飲片市場需求將超過3500億元。


      因此,有業內人士指出,隨著標準的制定,中藥質量的不斷提升,再加上政策加持,我國中醫藥產業將迎快速發展期,要想真正提高中藥材的質量,需要從需求端拉動,讓中醫師的收入和療效掛鉤,讓中醫師關注和決定自己所用藥材的質量和來源,形成產業鏈聯動,這才是長久之計。

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